MDR pro zubní laboratoře lidsky: co po vás vlastně úřady chtějí?

Jste zubní technik. Od rána máte plnou hlavu zakázek, termínů, oprav, fotek od lékařů, materiálů, skenerů, fréz, pecí a běžného provozu laboratoře.

A do toho slyšíte slova jako MDR, SÚKL, prostředek na zakázku, QMS, PMS, příloha XIII, řízení rizik, klinické hodnocení nebo technická dokumentace.

Není divu, že to v mnoha laboratořích vyvolává stres. Ten není způsobený tím, že by technici svoji práci dělali špatně. Je to spíš tím, že úřední jazyk zní úplně jinak než každodenní realita v laboratoři.

Za velkou částí těchto pojmů se přitom skrývá docela praktická myšlenka: laboratoř by měla mít svůj výrobní proces pod kontrolou a měla by být schopná zpětně doložit, co vyrobila, pro koho, podle jakého zadání, z jakých materiálů a jaké podklady k práci patřily.

Dohledatelnost je důležitou součástí celého systému. MDR ale není jen o evidenci zakázek. Týká se také systému řízení kvality, řízení rizik, výrobních postupů, klinického hodnocení, označování prostředků, sledování zkušeností po jejich uvedení na trh a dalších oblastí.

MDR není jen další papír

MDR je často vnímán jako další formulář. Něco, co se vytiskne, založí nebo přiloží k práci.

To je ale jen jedna část celé věci. Důležité je také to, aby konkrétní zakázka nebyla odtržená od svého zadání, použitých materiálů, dokumentace a historie. Když se k ní po čase vrátíte, mělo by být jasné, podle čeho vznikla a kde najdete související informace.

Pokud jsou údaje rozptýlené mezi papír, telefon, e-mail a paměť konkrétního člověka, nevzniká problém jen při případné kontrole. Komplikuje to také reklamace, opravy, komunikaci s ordinací nebo obyčejné dohledání práce po několika měsících.

Dobře vedená evidence sama o sobě samozřejmě neznamená automatické splnění MDR. Bez pořádku v zakázkách, materiálech a dokumentech se ale další povinnosti plní podstatně hůř.

Proč se vůbec mluví o prostředku na zakázku

V běžné řeči použijete termín „zakázka od ordinace“. MDR ale pracuje s pojmem prostředek na zakázku.

Ten má přesnější význam než jen „něco vyrobeného pro konkrétního pacienta“.

Jde o prostředek speciálně vyrobený podle písemného předpisu osoby, která je k tomu oprávněná svou odbornou kvalifikací. Tato osoba na svou odpovědnost stanoví konkrétní návrhové charakteristiky a prostředek je určen výhradně konkrétnímu pacientovi podle jeho individuálních potřeb. Ve stomatologické praxi je takovým předpisem typicky žádanka zubního lékaře.

Ne každý sériově vyráběný výrobek, který se následně upraví pro konkrétního pacienta, je proto automaticky prostředkem na zakázku.

U zubní protetiky ale do této kategorie běžně spadají práce, které laboratoř vyrábí individuálně podle zadání lékaře pro konkrétního pacienta. A právě proto se kolem nich řeší dokumentace, identifikace a dohledatelnost.

Laboratoř jako výrobce

Tady bývá jeden z největších zdrojů zmatku.

Když se v laboratoři řekne „výrobce“, mnoho lidí si představí firmu, která vyrobila zirkonový disk, keramiku, kov nebo pryskyřici. Jenže v případě hotové zubní práce může být výrobcem zdravotnického prostředku právě samotná laboratoř.

Je proto důležité rozlišovat dodavatele materiálu, výrobce materiálu a výrobce hotového prostředku.

Materiál můžete koupit od distributora. Skutečným výrobcem materiálu může být jiná společnost. A zubní laboratoř z něj následně vyrábí konkrétní zdravotnický prostředek pro konkrétního pacienta.

Nejde o slovíčkaření. Každá z těchto rolí znamená něco jiného a záměna údajů může vést k nepřesné dokumentaci.

Zároveň platí, že odpovědnost laboratoře za prostředek, který jako výrobce uvádí na trh, nezmizí jen proto, že část výroby nebo některý krok zajišťuje externí dodavatel.

Zadání se v praxi vyvíjí

V ideálním světě přijde od lékaře perfektní žádanka a už se nic nemění.

V reálném provozu se ale zadání často skládá postupně. Lékař něco pošle hned, něco doplní později, přijde nová fotografie, upřesní se konstrukce nebo se během práce změní odstín.

To je běžná součást provozu laboratoře. Problém nastává ve chvíli, kdy důležitá změna zůstane jen v telefonu jednoho člověka nebo v e-mailu bez návaznosti na konkrétní zakázku.

Pokud lékař doplní informaci, která ovlivní výsledný prostředek, jeho výrobu, předání nebo dokumentaci, měla by být později dohledatelná u příslušné práce.

Ne proto, aby měl technik více administrativy. Ale proto, aby se za půl roku nemuselo pátrat, podle čeho se vlastně vyrábělo.

Prohlášení není kouzelný dokument

S prostředkem na zakázku souvisí také prohlášení výrobce podle přílohy XIII MDR.

Prohlášení obsahuje informace o konkrétním prostředku a musí navazovat na údaje, ze kterých laboratoř při výrobě skutečně vycházela.

Pokud se informace během zakázky nevedly dobře, finální dokument to nezachrání. Jestliže se až při jeho vystavení začne zjišťovat, podle jakého zadání se vyrábělo, koho se práce týká nebo jaké údaje do dokumentu vlastně patří, je to přesně opačný postup, než jaký dává smysl.

Prohlášení nenahrazuje evidenci. Je jedním z výstupů informací, které má laboratoř během své práce pod kontrolou.

Dokumentace má odpovídat realitě

„Technická dokumentace“ zní jako něco pro velkou firmu. V praxi je ale podstatné především to, aby laboratoř dokázala popsat, jak pracuje, a mohla to doložit.

Nemá smysl vytvářet dokumenty, které vypadají odborně, ale neodpovídají skutečnému provozu. Pokud dokumentace říká něco jiného než praxe, je to problém. Stejně tak nestačí, když laboratoř důležité věci dělá správně, ale nikde není popsáno ani doloženo, jak postupuje.

Dobrá dokumentace nemusí být přehnaně složitá. Měla by být přiměřená, pravdivá a použitelná. Cílem není popsat ideální laboratoř vytvořenou pro kontrolu. Cílem je popsat tu skutečnou.

QMS není tajemná zkratka ani výsada velkých firem

QMS znamená systém řízení kvality neboli Quality Management System.

A důležité je, že nejde jen o dobrovolnou pomůcku pro velké společnosti. Zavedení a udržování systému řízení kvality patří mezi požadavky MDR také pro výrobce prostředků na zakázku.

To ale neznamená, že malá zubní laboratoř musí začít fungovat jako nadnárodní výrobce zdravotnické techniky. Konkrétní podoba systému má odpovídat charakteru výroby a fungování laboratoře.

V praxi jde o soubor pravidel, postupů, odpovědností a záznamů, podle kterých laboratoř pracuje. Patřit sem může například postup příjmu zakázky, kontrola zadání, evidence materiálů, výrobní postupy, řízení dokumentů, reklamace nebo odpovědnosti jednotlivých pracovníků.

V malé laboratoři může mnoho těchto odpovědností ležet na jednom člověku. Dobrý systém kvality nemá technika zavalit papírem. Má především snížit chaos a závislost na tom, že „to má někdo v hlavě“.

Řízení rizik znamená pojmenovat slabá místa

Řízení rizik není strašení katastrofami.

Jde o systematické přemýšlení nad tím, kde může při návrhu, výrobě nebo používání prostředku vzniknout problém, jaké může mít následky a jak se laboratoř snaží riziko omezit.

V zubní laboratoři problém často nevzniká až u pece nebo frézy. Může začít mnohem dřív: nejasným zadáním, špatně předanou změnou, záměnou pacienta, použitím nesprávného materiálu nebo tím, že se důležitá informace uloží mimo zakázku.

Opatření přitom nemusí být komplikované. Může jít například o pravidlo, že změna od lékaře se vždy zaznamená k zakázce. Že se před výrobou kontrolují určité údaje. Nebo že se použitý materiál neeviduje jen obecným názvem, ale konkrétně.

Materiály nestačí vést obecně

U materiálů nemusí stačit informace, že se použil „zirkon“ nebo „pryskyřice“.

Pro zpětnou dohledatelnost může být důležitý konkrétní materiál, jeho výrobce, číslo šarže a tam, kde je to relevantní, také například expirace.

To není užitečné jen kvůli dokumentaci. Pokud se později objeví problém s konkrétní šarží určitého materiálu, potřebuje laboratoř zjistit, kterých prací se mohla týkat.

Právě proto dává smysl spojovat informace o použitých materiálech s konkrétními zakázkami a nespoléhat pouze na obecný seznam materiálů používaných v laboratoři.

A opět je důležité nezaměňovat dodavatele a výrobce. Dodavatel říká, od koho jste materiál koupili. Výrobce říká, kdo jej skutečně vyrobil.

Identifikace brání anonymitě práce

Každý prostředek by měl být jednoznačně identifikovatelný a propojitelný se související dokumentací.

SÚKL ve své aktuální metodice pracuje u označení prostředků na zakázku se sériovým číslem nebo rovnocenným symbolem, který umožní konkrétní prostředek zpětně dohledat a přiřadit k němu odpovídající informace.

Interní číslo zakázky může být důležitou součástí takového systému, pokud je na něj identifikace prostředku jednoznačně navázaná.

Konkrétní prostředek → konkrétní zakázka → konkrétní dokumentace.

PMS: co se děje po předání

PMS znamená poprodejní sledování, tedy Post-Market Surveillance.

Jde o systematické shromažďování a vyhodnocování informací o tom, jak se prostředky chovají v praxi po uvedení na trh.

Nejde tedy jen o to zapisovat reklamace. Zdrojem informací mohou být například reklamace, opravy, zpětná vazba od lékařů, výsledky vlastních kontrol nebo jiné informace, které mohou ukázat na problém s výrobkem či výrobním procesem.

Laboratoř má mít promyšleno, jaké informace sleduje, odkud je získává, jak je vyhodnocuje a co udělá, pokud se určitý problém začne opakovat.

Reklamaci proto není vhodné vnímat jen jako jednorázovou nepříjemnost, která se vyřeší a zapomene. Může být signálem, že je potřeba upravit postup, kontrolu, materiál nebo komunikaci.

Je toho ještě víc?

Ano. MDR řeší i další oblasti, které v základním přehledu není potřeba rozebírat do detailu.

Patří mezi ně například klinické hodnocení, kterým výrobce dokládá bezpečnost a funkčnost prostředků. Neznamená to automaticky, že každá zubní laboratoř musí provádět vlastní klinickou zkoušku, ale klinické hodnocení jako takové patří mezi témata, která musí výrobce řešit.

Další oblastí je vigilance – tedy zejména postupy související se závažnými nežádoucími příhodami a bezpečnostními nápravnými opatřeními.

MDR řeší také označování prostředků, informace poskytované spolu s nimi, výrobní postupy a další povinnosti.

Nezačínejte prázdným papírem

Pokud vám po přečtení článku zůstává v hlavě otázka „co mám tedy konkrétně udělat, abych měl MDR správně?“, první rada je jednoduchá: nezačínejte tím, že si sednete k prázdnému dokumentu a začnete vymýšlet vlastní systém od nuly.

Dobrým výchozím bodem je aktuální metodický pokyn SÚKL ZP-28 a jeho přílohy, které vznikly přímo pro prostředky vyráběné na zakázku v zubních laboratořích.

Praktické profesní materiály, FAQ a vzory nabízí také Komora zubních techniků ČR. U vzorových a starších materiálů je ale vždy dobré zkontrolovat, zda odpovídají aktuálním požadavkům a současné metodice SÚKL.

Vzor navíc nikdy není hotové řešení. Nestačí stáhnout dokument, změnit v něm název laboratoře a založit ho do šanonu. Dokumentace musí odpovídat tomu, co laboratoř skutečně dělá.

Rozumný postup proto začíná popisem vlastního provozu: jaké práce laboratoř vyrábí, jak přijímá zadání, jak se evidují změny od lékaře, jak se pracuje s materiály, jak probíhá výroba a kontrola, jak se vystavují potřebné dokumenty a jak se řeší reklamace.

Cílem není mít nejdelší šanon. Cílem je mít dokumentaci, která je pravdivá, přiměřená a použitelná.

Kontrola SÚKL: nejde jen o šanony

Kontrola SÚKL vyvolává stres hlavně proto, že mnoho laboratoří neví, co přesně může být požadováno.

Dokumenty jsou samozřejmě důležité. Neměly by ale existovat odděleně od skutečného provozu. Pokud dokumentace popisuje jeden způsob práce a laboratoř ve skutečnosti funguje jinak, problém nevyřeší ani perfektně připravený šanon.

Podstatná je souvislost mezi tím, co laboratoř uvádí ve svých postupech, a tím, co skutečně dělá. U konkrétní práce by pak měla být schopná dohledat její zadání, identifikaci, relevantní výrobní informace, použité materiály a související dokumentaci.

Dobrá příprava na kontrolu proto nezačíná několik dní před jejím termínem. Začíná v běžném každodenním provozu.

Jak z toho nebýt ve stresu

Není nutné začínat tím, že se celý dosavadní provoz „restartuje“ a vytvoří se dokonalý systém od nuly.

Větší smysl má postupně nastavit pravidla a návyky, které pomáhají také při běžné práci.

U zakázek je užitečné držet pohromadě zadání, důležité změny, soubory, komunikaci, použité materiály a vzniklé dokumenty. U materiálů má smysl rozlišovat výrobce a dodavatele, evidovat šarže a tam, kde je to relevantní, také expirace.

Změny od ordinace je dobré ukládat ke konkrétní zakázce a nespoléhat na to, že si je někdo bude za půl roku pamatovat.

To nejsou jen „úřední kroky“. V praxi znamenají méně dohledávání, méně zmatku a větší klid, kdykoliv je potřeba se ke starší práci vrátit.

Solo technik nemusí předstírat korporaci

U solo technika nebo malé laboratoře může MDR působit nepřiměřeně. Velké evropské nařízení dopadá i na provoz, ve kterém za většinu věcí odpovídá jediný člověk.

Odpovědnost ale nezmizí jen proto, že je laboratoř malá. Zároveň však systém malé laboratoře nemusí vypadat jako systém korporace.

Pokud jeden člověk přijímá zakázky, vyrábí, kontroluje i řeší reklamace, není potřeba předstírat, že jde o čtyři oddělení. Potřeba je něco jiného: aby byl způsob práce rozumně popsaný, potřebné informace byly dohledatelné a nastavená pravidla odpovídala skutečnému provozu.

Větší laboratoř řeší hlavně předávání informací

U větší laboratoře bývá jedním z největších praktických rizik to, že informace cestují přes více lidí.

Jeden člověk zakázku přiveze, druhý vyrábí model, třetí skenuje, čtvrtý vrství a další připravuje dokumentaci. Čím více lidí je do procesu zapojených, tím méně může evidence stát na paměti jednotlivých pracovníků.

Změna zadání sdělená jednomu člověku musí být dostupná také tomu, kdo ji potřebuje v dalším kroku.

Větší laboratoř proto potřebuje jasné stavy zakázek, odpovědnosti, přehled o použitých materiálech, dokumentaci a komunikaci u konkrétní práce. Ne proto, že by lidé neuměli svoji práci. Ale proto, že bez společného systému se informace snadno rozutečou.

O co jde úplně jednoduše

Když se odmyslí zkratky, velká část požadavků směřuje k tomu, aby laboratoř měla svůj výrobní proces pod kontrolou a dokázala doložit, co vyrobila, podle jakého zadání, jakým způsobem a z jakých podkladů vycházela.

Dohledatelnost je jednou z důležitých částí celého systému – vedle řízení kvality, rizik, bezpečnosti a sledování zkušeností s prostředky po jejich uvedení na trh.

Jak v tom může pomoci Infodental

Infodental nenahrazuje odbornou ani právní odpovědnost laboratoře. Sám o sobě tedy neznamená, že má laboratoř MDR vyřešené nebo že je automaticky připravená na kontrolu SÚKL.

Může ale pomoci s praktickou částí celého procesu: aby důležité informace zůstávaly u konkrétní zakázky a nebyly rozptýlené po e-mailech, telefonech, papírech nebo poznámkách.

U jedné práce tak mohou být pohromadě zadání, komunikace, soubory, dokumenty i údaje o použitých materiálech.

Infodental může podle nastavení laboratoře pomoci také propojit použitou ceníkovou položku s odpovídajícími materiály a evidencí konkrétních šarží.

Podobně pracuje se sériovými čísly, která automaticky vytváří a doplňuje do souvisejících dokumentů, například do Průvodního a dodacího listu nebo Prohlášení o ZP.

Smyslem není přidat laboratoři další administrativu. Smyslem je, aby informace, které laboratoř stejně potřebuje, zůstaly přehledně u konkrétních zakázek a daly se později snadno dohledat.

Zdroje a další informace

U MDR a SÚKL témat doporučujeme vycházet především z aktuálních oficiálních zdrojů.

• SÚKL – ZP-28 verze 1: metodický pokyn pro implementaci požadavků MDR na prostředky vyráběné na zakázku v zubních laboratořích včetně příloh.
• Nařízení (EU) 2017/745 – MDR: evropský právní rámec pro zdravotnické prostředky.
• MDCG 2021-3: otázky a odpovědi k prostředkům na zakázku.
• Komora zubních techniků ČR: profesní FAQ a praktické podklady.

U konkrétní laboratoře je vždy potřeba posoudit její skutečnou činnost, vyráběné prostředky a nastavení jednotlivých procesů.